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壓縮空氣在醫(yī)療器械行業(yè)有著廣泛的用途，從涂層應(yīng)用到產(chǎn)品轉(zhuǎn)移，再到設(shè)備和產(chǎn)品清潔。因?yàn)獒t(yī)療器械放在人體內(nèi)，這些產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)特別高. 人體對(duì)侵入性材料非常敏感，制造商有責(zé)任確保他們提供的產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)。
衛(wèi)生和清潔是醫(yī)療器械制造重要的方面。由于壓縮空氣是制造醫(yī)療器械的關(guān)鍵因素，這也適用于壓縮空氣系統(tǒng)。被污染的壓縮空氣會(huì)損害醫(yī)療器械產(chǎn)品的完整性把消費(fèi)者置于危險(xiǎn)之中。壓縮空氣必須滿(mǎn)足醫(yī)療器械的要求質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制造商必須提供他們的空氣系統(tǒng)清潔、有效且不會(huì)給消費(fèi)者帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)的驗(yàn)證。
污染物和后果
油、微粒、水蒸氣和生物負(fù)載是特別危險(xiǎn)的壓縮空氣污染物，會(huì)影響醫(yī)療設(shè)備。
無(wú)油空氣在醫(yī)療器械和制藥制造中至關(guān)重要（Arfalk，2016）。潔凈室規(guī)范要求關(guān)鍵控制點(diǎn)無(wú)油。油會(huì)導(dǎo)致某些產(chǎn)品尺寸增大或出現(xiàn)化學(xué)不平衡Nortec，2018年）。無(wú)油空氣壓縮機(jī)和適當(dāng)?shù)倪^(guò)濾可以幫助制造商防止和清除空氣中的油。
微粒污染也會(huì)影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性。例如，如果金屬屑出現(xiàn)在配電線(xiàn)路中，然后沖擊產(chǎn)品，這不僅會(huì)損害產(chǎn)品的外觀(guān)，還會(huì)使消費(fèi)者處于危險(xiǎn)之中。德?tīng)柛駢嚎s空氣質(zhì)量檢測(cè)儀可以檢測(cè)壓縮空氣中的含油，含水量，包括微生物的含量，操作簡(jiǎn)單，檢測(cè)快速，價(jià)格便宜。
壓縮空氣通常用于干燥醫(yī)療器械產(chǎn)品，如果空氣被水蒸氣污染，儀器將不會(huì)*干燥（Chobin，2017）。一些產(chǎn)品會(huì)退化微生物等其他污染物的滋生地。
生物負(fù)載特別危險(xiǎn)污染可能威脅患者安全或?qū)е卤O(jiān)管干預(yù). 維護(hù)不當(dāng)或材料不足的壓縮空氣系統(tǒng)會(huì)引入細(xì)菌,酵母，或模具終產(chǎn)品。這種污染使消費(fèi)者面臨的風(fēng)險(xiǎn)。
關(guān)鍵控制點(diǎn)和保障措施
A醫(yī)療器械壓縮空氣系統(tǒng)應(yīng)包括適當(dāng)維護(hù)的壓縮機(jī)、足夠的管道和分配以及有效的過(guò)濾器。必須正確維護(hù)系統(tǒng)，密切監(jiān)測(cè)泄漏情況，并按照制造商的建議更換過(guò)濾器。污染物可以從進(jìn)氣口、管道到系統(tǒng)泄漏的各種地方進(jìn)入系統(tǒng)。因?yàn)檫@個(gè)，重要的是要將系統(tǒng)上的各個(gè)點(diǎn)視為關(guān)鍵控制點(diǎn)并進(jìn)行測(cè)試。例如，僅在壓縮機(jī)上進(jìn)行測(cè)試可以允許管道下游的污染物未被檢測(cè)到。監(jiān)測(cè)不同地點(diǎn)的空氣質(zhì)量可以幫助制造商縮小污染源的范圍并采取有效措施加以糾正。
預(yù)防性維護(hù)和測(cè)試是保護(hù)產(chǎn)品和確保系統(tǒng)持續(xù)有效運(yùn)行的好方法。選擇合適的、無(wú)顆粒的管道、接頭和軟管，采用有效的過(guò)濾，以及系統(tǒng)定期測(cè)試.
醫(yī)療器械規(guī)范
由于醫(yī)療器械行業(yè)沒(méi)有針對(duì)壓縮空氣的具體標(biāo)準(zhǔn)，許多制造商要么采用潔凈室標(biāo)準(zhǔn)，要么根據(jù)*的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制定自己的規(guī)范。美國(guó)藥典(美國(guó)藥典)歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)療器械產(chǎn)品中水蒸氣和油的檢測(cè)的重要性。油不應(yīng)超過(guò)0.1毫克/立方米（GMP，2017年）。不應(yīng)存在液態(tài)水。
根據(jù)FDA的質(zhì)量體系法規(guī)要求，制造商必須建立并保持程序，以防止可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響的污染。監(jiān)測(cè)計(jì)劃是滿(mǎn)足這些要求的有效方法。
可用于醫(yī)療器械的一套更具體的標(biāo)準(zhǔn)是ISO 8573標(biāo)準(zhǔn). 遵循本標(biāo)準(zhǔn)的純度等級(jí)和相應(yīng)的規(guī)范，以達(dá)到安全性。
壓縮空氣測(cè)試和監(jiān)測(cè)計(jì)劃
確保醫(yī)療器械制造中使用的壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)的方法是定期進(jìn)行測(cè)試診斷測(cè)試可以幫助確定當(dāng)前的純度水平，并提供必要的數(shù)據(jù)來(lái)構(gòu)建監(jiān)測(cè)計(jì)劃. 測(cè)試粒子，水，油和微生物可以很容易和迅速地處理實(shí)驗(yàn)室一樣的痕跡。一個(gè)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)，一步一步的指導(dǎo)和視頻，以及直接的結(jié)果，讓人心曠神怡。大灣檢測(cè)可以滿(mǎn)足上述任何規(guī)格和工作個(gè)別規(guī)格和需要。通過(guò)定期測(cè)試保持壓縮空氣的質(zhì)量。
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